康辰药业中药创新药金草片获伦理审查批件用于慢性盆腔痛治疗

新京报讯 9月28日，康辰药业发布公告，中药创新药金草片治疗盆腔炎性疾病慢性盆腔痛的Ⅲ期临床试验获得牵头单位首都医科大学附属北京中医医院伦理委员会审查通过的批件。

金草片（筋骨草总环烯醚萜苷片）是首个以盆腔炎性疾病后遗症慢性盆腔痛适应症精准复批的中药1.2类创新药品种，相比已上市及在研治疗盆腔炎的复方制剂，金草片是从单一中药筋骨草全草中提取的有效部位制剂，主要成分为总环烯醚萜苷，其物质基础、作用机制更加明确，且精准定位于盆腔炎性疾病后遗症慢性盆腔痛，临床应用场景明确。截至目前，盆腔炎性疾病后遗症慢性盆腔痛在国内尚无治疗药物获批该适应症。

2022年4月7日，康辰药业披露《关于获得金草片Ⅱ期临床试验总结报告的公告》，根据研究情况，金草片Ⅲ期临床试验方案已经获得国家药监局药品审评中心（CDE）的认可，以进一步评价金草片治疗盆腔炎性疾病后遗症慢性盆腔痛的有效性和安全性。

金草片Ⅲ期临床试验采取多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照试验设计，比较金草片与安慰剂治疗盆腔炎性疾病后遗症慢性盆腔痛的有效性和安全性，筛选合格受试者按照2：1比例被随机分配到试验组和安慰剂组，计划入组414例，其中试验组276例，安慰剂组138例，所有受试者的治疗周期为12周。本试验主要疗效指标为治疗12周后的疼痛消失率。

康辰药业表示，本次伦理审查批件的获得，标志着金草片Ⅲ期临床研究进一步取得实质性进展，预计近期将完成首例受试者入组。

校对 赵琳