勃起功能障碍（ED）和早泄（PE）药物均被集采，男性朋友有福了？

随着人口老龄化的加剧，以及工作生活压力的增加，男性泌尿疾病以每年 3% 的速度递增，已成为 21 世纪威胁男性健康的三大杀手之一。其中勃起功能障碍（ED）和早泄（PE）因发病率相对较高，市场前景广阔，众多企业纷纷布局该行业，欲从其中分一杯羹。

国产反超进口，30 亿市场易主

ED，泛称为「阳萎」，是指阴茎持续不能达到或维持足够的勃起以完成满意性生活，病程 3 个月以上。据 2010 年的一组数据统计，中国大陆 ED 总体患病率达 26.1%，40 岁以上人群患病率高达 46.2%。如果按《中国统计年鉴 2015》统计 20～70 岁男性人口 5 亿人计算，中国 ED 患者约有 1.31 亿人。

《中国六大终端用药市场蓝皮书》显示，2012 年～2016 年五年间我国抗 ED 市场超过百亿元规模，达到了 110.28 亿元，年平均增长率达到了 28.80%。

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目前 ED 的治疗方法包括性心理治疗、药物治疗、真空缩窄装置（VCD）、海绵体注射疗法（ICI）、外科治疗。已获批治疗 ED 的药物主要包括 PDE5 抑制剂（如西地那非、他达拉非等）、多巴胺受体激动剂（阿扑吗啡）、α-肾上腺素受体阻滞剂（酚妥拉明）等，而口服药物治疗是 ED 患者的一线用药选择。

据 Insight 数据库，国内共批准 3 款 PDE-5 抑制剂，即西地那非、他达拉非和伐地那非，不过每个品种均已有国产仿制药获批（详见下表）。此外，除了普通片剂，企业也在开发新剂型，如口腔崩解片、口腔速溶膜剂，目前辉瑞已经推出了枸橼酸西地那非口崩片。

上述 3 款 PDE-5 抑制剂中，他达拉非起效相对较快，有效时间较长（约 36 h），且服用不受高脂饮食和酒精摄入影响。

数据显示，2019 年上述三款 PDE-5 抑制剂在国内的合计销售额突破 33 亿元，合计增速超过 8%。其中，在公立医疗机构中，他达拉非市场份额已经超过西地那非；而在零售药店中，西地那非仍然是销售冠军。

其中，在 2019 年白云山的西地那非仿制药在药店的销售额已经成功超过原研，成功占据第一，究其原因主要是拥有价格优势、快而广的铺货速度及医患教育提升等。

相关临床数据显示，中国性功能障碍患者就诊率不足 10%，主要由于传统观念束缚以及对 ED 的危害缺乏正确的认识；相信随着医患教育的不断完善，大众对 ED 的认识和重视不断提升，ED 药物的市场渗透率也将有所提高。

不过据 Insight 数据库显示，除了上述 3 款 PDE-5 抑制剂，国内已有企业递交了PDE5 抑制剂阿伐那非的上市申请。此外，还有四款 PDE-5 抑制剂处于临床试验阶段。

预计未来随着新型 PDE-5 抑制剂的获批上市，国内 30 亿市场将迎来更多抢食者。

爱廷玖半价杀入 PE 市场，必利劲垄断地位不保

另一常见的男性性功能障碍——早泄（PE），公开数据显示，在中国成年男性中 PE 的发病率约为 33.1%。据《中国统计年鉴 2018》，我国 18-64 岁男性近 3 亿人，PE 患者人数接近 1 亿。

PE 的治疗包括心理治疗、行为方法指导、口服药物治疗、局部用药、经尿道给药和阴茎背神经切断术，其中药物治疗是 PE 患者的首选。

据 Insight 数据库，目前国内获批治疗 PE 的药物仅有达泊西汀。该药物是国内外《早泄诊治指南》首推的一线治疗药物。2010 年原研在国内获批，商品名为必利劲。据 Insight 数据库，必利劲较小规格（30 mg/片）中标价为 70 元左右。

目前，国内已有华铂凯盛和四川科伦的达泊西汀仿制药分别在今年 4 月和 5 月获批。其中华铂凯盛达泊西汀（商品名：爱廷玖）中标价为 99 元/盒（30 mg*3 片），远低于必利劲。

此外，还有多家企业布局达泊西汀市场，其中 6 家企业已经递交上市申请，4 家进行 BE 试验，2 家批准临床。这也进一步说明国内 PE 市场前景广阔。

较后，值得一提的是，在即将开展的第三批国采中，西地那非和达泊西汀均被纳入，而他达拉非也早已参加了国家第二批集采，所以国内男同胞们的福利来了！