又一款治疗勃起功能障碍药物获批！药企押注“伟哥”市场有戏吗？

4月13日，广生堂发布公告称，公司ED药物久哥他达拉非片获得药品批准文号。这是继枸橼酸西地那非片获批后，广生堂获得的又一款治疗勃起功能障碍（ED）的药物。广生堂寄希望久哥他达拉非片为公司带来新的利润增长点，助力公司创新转型发展。广生堂近年来业绩低迷，根据2021年业绩预报，公司预计净利润为负值。但目前国内抗ED药物种类较多，在2020年第三批集采中，齐鲁制药的西地那非以降幅超过90%的价格中标，竞品竞争以及降价压力都是摆在广生堂面前的挑战。

他达拉非产品获批

4月13日晚，广生堂披露公告称，公司他达拉非片已通过审批并获得药品批准文号，待领取药品批准文件。

这是继枸橼酸西地那非片获批后，广生堂获得的又一款伟哥产品。2019年7月，广生堂宣布公司枸橼酸西地那非片的生产注册申请获得受理，该产品于2021年7月开始上市销售。

西地那非、他达那非、伐地那非是抗ED药物市场三大主流产品，2020年合计销售额已超35亿元规模。米内网数据显示，2020年，他达拉非在中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心及乡镇卫生院终端和中国城市实体药店终端的销售额超8亿元。

随着他达拉非产品的获批，广生堂已拥有两大主流产品。广生堂在公告中表示，获得他达拉非片药品批准文号，视同通过一致性评价，进一步丰富了公司的产品种类，有利于增强公司零售产品管线，与枸缘酸西地那非片协同，为公司带来新的利润增长点，以仿哺创等。

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业绩持续低迷

寄希望ED药物带来新利润增长点背后，广生堂业绩持续低迷。以中成药和保健品起家的广生堂成立于2001年，2007年，广生堂拿到仿制阿德福韦酯（阿甘定）批文后，公司将主营业务转向核苷类抗乙肝病毒药物。

2015年，广生堂于深交所上市。不过，上市第二年起，广生堂的业绩便开始一路走低。财报数据显示，2016-2018年，广生堂分别实现净利6641.3万元、3356.53万元、1648.44万元，分别同比下降35.83%、49.46%、50.89%。从2016年至2019年，广生堂的净利缩水达6倍。

根据2021年业绩预报，广生堂预计亏损3000万–4500万元，较上年同期由盈转亏。广生堂方面表示，业绩下降的原因为受集采等政策持续影响，药品价格有所下降，母公司抗乙肝病毒药物产品销售收入、净利润同比下降，以及公司研发费用、销售费用、管理费用等期间费用同比增加等。

在医药行业投资人士李顼看来，医保控费、集中采购等政策带来药品价格下降，是公司净利下滑的部分原因，没有具有竞争力的新品做业绩支撑是更主要的因素。数据显示，2018-2020年，广生堂的研发投入金额分别为1.14亿元、7005万元和5914万元，占比分别达28.32%、16.88%和16.05%。

抗ED药物市场竞争白热化

广生堂加码的抗ED药物市场竞争激烈，公司能占领多少市场份额仍未可知。

以广生堂此次获批的他达拉非为例，国家药监局官网显示，目前共有44品规他达拉非产品上市，包括41品规他达拉非片和3品规他达拉非口溶膜。此外，国家食品药品监督管理局药品审评中心目前共承办253条关于他达拉非的上市注册/临床试验申请。

竞品西地那非片的市场也是一片红海。据不完全统计，目前国内已有11家本土企业、2家进口企业拥有枸橼酸西地那非片生产批文。

价格压力也是广生堂需要面临的问题。在2020年第三批集采中，齐鲁制药的西地那非以25mg×12片标价24.98元的价格中标，平均每片约2元，降幅超过90%。

此外，原研西地那非片已从较高的120元/片/50mg降到30元。仿制药的价格则更低，白云山同规格的西地那非片每片售价一般不到25元。

在业内人士看来，品牌认知度是伟哥产品销售的关键，尽管集采对抗ED药物的冲击有限，上述产品的主要销售场景还是在院外，但市场上已经有诸多竞品，如何获得市场认可是企业需要考虑的问题。此外，广生堂的抗ED药物仍是仿制药，加速创新，调整产品结构，让仿制药产品比重下降才是企业未来的出路。

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