九价HPV疫苗接种年龄拓展至9岁到45岁的女性 已经接种过二价四价的仍可补种

疫苗接种年龄由16-26岁拓宽至9-45岁，九价HPV疫苗适用人群扩大的消息引发广泛关注。宫颈癌是女性高发的恶性肿瘤，是威胁女性健康的主要“杀手”。根据国际癌症研究机构(IARC) IARC)2021的较新研究报告，2020年中国将新增约11万宫颈癌病例。在15至44岁女性的癌症中，宫颈癌的发病率居第三位。

北京妇产医院妇科肿瘤科主任医师徐小红表示，扩大九价HPV疫苗的覆盖范围将惠及更多女性。她介绍，九价HPV疫苗获批的接种年龄范围主要取决于临床试验人群的年龄范围。此前，九价HPV疫苗被批准用于16至26岁的女性。超过这个年龄范围的人，过去被二价或四价疫苗替代，现在可以直接接种九价HPV疫苗，这对广大女性来说是个好消息。

现在很多人都想尽快接种九价HPV疫苗，但是一般很难预约。可以用二价或四价HPV疫苗代替吗？徐小红说，“宫颈癌的主要致病因素是人乳头瘤病毒感染，即人乳头瘤病毒感染，其中人乳头瘤病毒-16和人乳头瘤病毒-18较为常见。二价HPV疫苗已经覆盖了这个范围，可以预防70%的宫颈癌。所以，如果订不到九价HPV疫苗，也可以打二价或四价HPV疫苗。”徐小红说。

徐小红强调，HPV疫苗对未感染的感染有显著的预防作用，尤其是在首次性交前，可以达到较大的保护效果。建议尽早接种HPV疫苗。对于已经接种过二价或四价HPV疫苗的，以后可以补种九价HPV疫苗。(据人民网)【相关链接】多款国产九价人乳头瘤病毒正在研发中。康乐卫士预计2027年获批上市。

目前，进口九价HPV疫苗仍处于“一苗难求”的状态。记者在微信官方账号“疫苗预约”上查询广州预约九价HPV疫苗的地方时，大多显示“缺货”。

对于进口九价HPV疫苗供应不足的原因，生产商默沙东曾表示，公司HPV疫苗的供应受生产复杂程度、四年生产周期、不可或缺的严格质量控制、重大基础设施投入等因素影响。

国产九价HPV疫苗何时上市？据记者不完全统计，目前至少有北京乐康嘉德生物科技有限公司、万泰生物、上海泽润生物科技有限公司、上海韦伯生物科技有限公司、江苏瑞科生物科技有限公司在研发九价人乳头瘤病毒疫苗，这些企业研发的疫苗正在进入或已经进入临床研发的第三期。

国产的相对于进口的九价HPV疫苗在价格上会有明显的竞争优势，而进口的九价HPV疫苗目前每剂售价在千元以上。

如万泰生物正在研发的九价宫颈癌疫苗，是基于公司自主知识产权的大肠杆菌病毒颗粒疫苗技术体系。该公司曾表示，这种疫苗比进口同类疫苗具有明显的价格优势。

一些国内企业已经明确公布了上市申请时间。在8月25日发布的中报中，瑞科生物表示，2022年8月，公司已完成九价HPV疫苗REC603在低龄人群的免疫桥接以及与Gardasil9(默沙东九价HPV疫苗)的免疫原性比较。两项研究中的所有受试者均被纳入研究，并接种了第一剂疫苗。同时，REC603主要疗效试验的受试者正在按照临床计划进行随访，计划于2025年向国家美国食品药品监督管理局提交REC603的上市申请。

康乐卫士在今年3月北交所发布的招股书中称，公司九价HPV疫苗(女性适应症)三期临床试验需要进行9个病例监测期的随访，每个随访间隔为6个月。公司计划在2025年完成第6例监测和随访，然后进行III期临床试验的中期分析。预计公司将于2026年底完成所有受试者的随访，提交九价HPV疫苗(女性适应症)上市申请。2027年，九价HPV疫苗(女性适应症)将正式获批上市。

有疫苗行业人士也向记者透露，2025年之前，可能会有国产九价HPV疫苗申请上市。

关于HPV疫苗的七个问题

九价HPV疫苗老化后，还能等吗？你想补打电话吗？你想知道的一切都在这里:

1.疫苗没有变。为什么接种人群可以扩大？

“我国疫苗适用年龄的批准需要严格的研究数据支持。”北京大学第一医院妇产科主任医师毕慧说:“直到现在，九价HPV疫苗在中国还没有完成临床研究。然而，2018年，世界卫生组织提出了消除宫颈癌的全球目标，并根据疫苗可及性推荐了三种人乳头瘤病毒疫苗用于临床应用。当时业界对人乳头瘤病毒九价疫苗的呼声也很高。因此，美国食品药品监督管理局根据东亚人的数据有条件地批准其上市。”现在人乳头瘤病毒九价疫苗在国内有临床研究数据，发现9-15岁和27-45岁女性的免疫原性与16-26岁人群一致。也就是说，它有同样的保护作用。因此，适用年龄可延长至9-45岁。

2.很难预约。你想继续等吗？

专家建议，可以根据自己的年龄和经济情况，选择接种不同价格的人乳头瘤病毒疫苗。没必要纠结价格，重要的是尽早接种，尽早受益。不要在等宫颈癌疫苗的时候感染病毒，失去较佳保护时机。不仅如此，我们可能等不及了。女性一旦发生性行为，就有被感染的可能。现在，建议是尽早接种疫苗。如果在年龄、经济条件等方面有选择的话。，可以选择高价疫苗，保障范围更广。如果没有，建议先接种二价HPV疫苗。

3.扩大人口什么时候能实现接种疫苗？

复旦大学附属妇产科医院主任医师邹表示，任何HPV疫苗的上市或新适应症的批准，都必须经过临床研究的充分验证，以确认其保护作用和安全性，才能获得批准。我国药品监管部门批准新的适龄人群，是基于对这些人群的临床验证。国家美国食品药品监督管理局批准疫苗新适应症后，当地疾控中心、社区卫生服务中心、妇产科医院等机构均可接种。但何时开始提供服务，还需要等待疾控中心的通知。“我们预计它将很快开始，可能在一两个月内。”另据记者了解，上海、北京等地对疫苗的临床使用要求相对严格，可能会要求生产企业修改新生产疫苗的说明书，才能进入临床。如果是这样的话，可能需要明年才能扩大接种人群。

4.如果我感染了人乳头瘤病毒病毒，我还需要接种疫苗吗？

虽然HPV疫苗在青春期的接种效果较好，但专家表示，无论是否感染过人乳头瘤病毒，适龄女性都应该接种人乳头瘤病毒，建议接种价格较高的疫苗。因为HPV疫苗只能预防感染，对感染的病毒没有治疗作用，所以要看疫苗在感染人乳头瘤病毒的情况下能否提供同样的保护力。“如果受感染的人乳头瘤病毒病毒亚型不在疫苗包含的亚型之内，那么疫苗可以提供同样的保护；但如果将感染的人乳头瘤病毒亚型纳入疫苗范围，这种亚型的保护作用就会降低。”邹对说:

5.不同价格的人乳头瘤病毒疫苗可以混合吗？

混合接种需要考虑两种情况:一是前序HPV疫苗已按标准程序全部接种，希望补充九价HPV疫苗；二、前序HPV疫苗未完全接种，中途想更换九价HPV疫苗。针对第一种情况，九价HPV疫苗的说明书是这样描述的:“完成三剂四价HPV疫苗后需要接种本品的，至少12个月后才能开始接种本品，接种次数为三次。”但二价HPV疫苗完成后能否再次接种，目前尚无临床数据支持。主流观点认为，接种疫苗后需要12个月以上。在第二种情况下，没有临床数据支持九价HPV疫苗与其他人乳头瘤病毒疫苗互换。因为不可能确认交换使用后的安全性、免疫原性或有效性，所以不推荐交换接种。

6.打疫苗是不是一劳永逸？

接种HPV疫苗不能一劳永逸。目前，市场上的人乳头瘤病毒疫苗没有覆盖所有的高危基因型，对感染者的保护作用减弱。而且，还有一部分老年人不在疫苗的适用年龄范围内。因此，预防宫颈癌，人乳头瘤病毒疫苗接种只是宫颈癌一级预防的重要组成部分，不能替代常规宫颈癌筛查。

7.男性可以接种HPV疫苗吗？

值得注意的是，人乳头瘤病毒感染并非女性独有，男性也可能感染人乳头瘤病毒，因此男性也可以接种人乳头瘤病毒疫苗。在美国，年轻男性已经接种了人乳头瘤病毒疫苗。然而，在中国，由于缺乏男性人乳头瘤病毒的临床试验数据，只有港澳地区开放了男性接种人乳头瘤病毒疫苗。考虑到HPV疫苗价格较高，会给疫苗的普及带来一定的挑战。对此，世界卫生组织国际癌症研究机构高级科学家安德烈·卡瓦略(Andre Carvalho)提出:“越来越多的证据表明，一针HPV疫苗可以起到很好的保护作用。男孩女孩都接种，一剂保护效果可达62%-70%，可降低成本，提高供给，进一步实现群体免疫。”